このページのトップ



現在位置 :  トップページ > 事業者情報 >  保健所 >  医薬品販売等 >  医療機器販売・貸与業者の方へ



ここから本文です。

医療機器販売・貸与業者の方へ

医療機器販売・貸与業者の方へ

お知らせ

単体プログラムが規制の対象になります。

  従来の薬事法が改正されて「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、医薬品医療機器等法)」となり、平成26年11月25日に施行されます。 
  従来はソフトウェア部分のみでは薬事法の規制対象とならず、ハードウェア部分に組み込んだ形で規制していましたが、この法律では、ソフトウェアを単体で流通することを可能とし、「医療機器プログラム」として規制対象とすることとなりました。
新たに規制対象となる医療機器プログラムを現に取り扱っている方の手続きについて
・高度管理医療機器に該当するプログラムを販売している場合
    販売業の許可申請を施行日から3ヶ月以内にしてください。

・管理医療機器に該当する製品を販売している場合
    販売業の届出を施行日から7日以内にしてください。

医療機器を販売・貸与するには、以下の分類により届出または許可が必要になります。

分類にかかわらず、『特定保守管理医療機器』に該当する場合は、高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要です。

一般医療機器(リスク分類:クラス(1))

  販売業・貸与業の許可、届出は不要

管理医療機器(リスク分類:クラス(2))

  管理医療機器販売業・貸与業届出が必要  (「電子体温計」「男性向け避妊用コンドーム」「女性向け避妊用コンドーム」のみの場合は不要)

高度管理医療機器(リスク分類:クラス(3)及び(4))

  高度管理医療機器等販売業・貸与業許可が必要
営業所管理者の資格について
医療機器の一般的名称
関係様式ダウンロード

添付ファイルは新しい画面で開きます。

PDFファイルをご覧いただくには、Adobe Reader(無償)が必要です。
お持ちでないかたは、アドビシステムズ社のサイト(新しい画面で開きます)からダウンロード・インストールしてご覧ください。

より良いホームページ作りのため、みなさまのご意見をお聞かせください。

質問1 : このページの情報は役に立ちましたか?
質問2 : このページの情報は見つけやすかったですか?


このページに関するお問い合わせ

保健所衛生課 医薬安全係
電話:086-803-1260
所在地:〒700-8546 岡山市北区鹿田町一丁目1番1号[地図
開庁時間:月曜日から金曜日 午前8時30分から午後5時15分 祝日・年末年始は閉庁
Eメールでのお問い合わせは専用フォームをご利用ください。


ここまでが本文です。ここからはフッタ(共通部分)です。